招聘信息
药物警戒专员
- 人数：1名
- 工作地点：青岛即墨
- 招聘部门：药物警戒部
- 所属公司：青岛半岛APP制药有限公司
职责说明
1 收集上市药品安全性信息并及时调查、分析、评价和处置。
2 搜集并发布企业产品相关的药物警戒信息，挖掘产品的安全风险信号，并及时与企业相关部门沟通，向监管部门报告。
3 配合各级监管部门开展上市药品安全性相关调查工作，并组织执行处理决定。
4 负责企业内部药物不良反应工作的教育和培训。
5 负责制定和审核本企业内所有与药物不良反应相关的制度及文件。
6 建立并维护、管理药物不良反应信息平台/数据库。
7 按照相关要求撰写定期安全性更新报告、药物警戒年度报告和个例药品不良反应报告等，并进行报告。
8 定期对收集的不良反应报告进行回顾性分析评价，挖掘药品安全风险信号，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
9 处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。
10 负责申请因药品不良反应导致的说明书变更。
11 负责不良反应数据资料的归档留存
12 负责监查临床试验全过程的实施情况
13 负责立项产品临床试验方案制定，报告审核，试验数据的核对等，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性
14 负责完成领导交待的注册相关工作，如补充申请，再注册及新立项品种的注册申报资料的整理。
任职需求
本科及以上学历，医学、药学相关专业。